08.04.2020

Informationen zu Prüfung und Bewertung von

Corona SARSCov- 2-Virus Pandemie Atemschutzmasken (CPA)


In den letzten Tagen wurde die gesetzliche Grundlage für einen raschen Weg zu einer Bewertung von Atemschutzmasken mit dem Erlass 2020-0.198.830 (vom 02. April 2020) geschaffen. Basierend auf diesem Erlass kann ein verkürztes Verfahren durchgeführt werden, dass die Inverkehrbringung von Masken ohne CE-Kennzeichnung in Österreich (zur ausschließlichen Verwendung für medizinische Fachkräfte) ermöglicht.

 
Nachfolgend finden Sie eine kurze Übersicht über die erforderlichen Schritte zur Durchführung eines verkürzten Bewertungsverfahrens auf Basis von Erlass 2020-0.198.830 (vom 02. April 2020) für das Inverkehrbringen von Corona SARSCov- 2-Virus Pandemie Atemschutzmasken (CPA) in Österreich: 


Materialprüfung

Beauftragung von Prüfung der Masken nach dem verkürzten Verfahren gemäß "Prüfgrundsatz für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken (CPA) Rev. 0 vom 20.03.2020" bei der im Erlass 2020-0.198.830 (vom 02. April 2020) genannten Prüfstelle.

Prüfstelle für CPA in Österreich (nicht notifiziert):

Physikalisch-Technischer Prüfdienst Bundesamt für Eich- und Vermessungswesen, Arltgasse 35, 1160 Wien, Email: ptp@bev.gv.at  Website: www.bev.gv.at

Wichtig: Wenn möglich, vereinbaren Sie bitte mit der gewählten Prüfstelle, dass sobald der Prüfbericht vorliegt, dieser sowohl an Sie als auch an das ÖTI , als Pdf, gesandt wird.

Soweit uns bekannt ist, werden von den Prüfstellen von jeder Type 50 Stk. zur Prüfung benötigt. Bezüglich Kosten und Prüfdauer wenden Sie sich bitte an die Prüfstelle Ihrer Wahl. 


Bewertung

Beauftragung der Bewertung gemäß "Prüfgrundsatz für Corona-Virus Pandemie Atemschutzmasken (CPA)" bei der Zertifizierungsstelle (ÖTI - Institut für Ökologie, Technik und Innovation GmbH; Spengergasse 20, 1050 Wien; E-Mail: ppe@oeti.biz)

Für die Beauftragung der Bewertung werden folgende Unterlagen und Muster benötigt: 

  • ausgefüllter Bewertungs-Antrag (siehe unten: "CPA-Masken_Antrag für die Durchführung eines verkürzten Bewertungsverfahrens.pdf", bitte die entsprechenden Felder ausfüllen, unterzeichnen und als PDF an das ÖTI senden)

  • ausgefüllte technische Dokumentation (siehe unten: "CPA-Masken_technischen Unterlagen.docx", dieses Word-Dokument dient als Vorlage und Hilfestellung für Sie. Hier sind alle erforderlichen, von Ihnen zu ergänzenden Textpassagen in roter Schrift erkennbar. Bitte diese Textpassagen ergänzen und wenn sie für Sie in Ordnung sind, die Schriftfarbe auf schwarz ändern und anschließend als Word-Dokument an das ÖTI senden

  • Die Atemschutzmasken oder die kleinste Verpackungseinheit muss mit den folgenden Informationen gekennzeichnet sein:  Name, Warenzeichen oder andere Angaben zur Identifikation des Herstellers; Typidentische Kennzeichnung (Nummer, Modell oder Ähnliches).

  • Informationen müssen jeder Atemschutzmaske oder der kleinsten Verpackungseinheit beigelegt sein. Die Informationen können in Textform oder beispielsweise in Piktogrammen dargestellt werden. Die Informationen müssen mindestens Angaben enthalten zu: Sitz sowie richtiges An- und Ablegen und den Hinweisen zur Verwendung

  • Prüfbericht einer im Erlass 2020-0.198.830 (vom 02. April 2020) genannten Prüfstelle über die durchgeführten Materialprüfungen gemäß dem verkürzten Verfahren.

  • Erforderliche Materialmenge:   min. 5 - 10 Stk. Masken

 

Bitte beachten Sie folgende Hinweise:

  • Auf diesem Wege bewertete Masken erhalten keine CE-Kennzeichnung und daher ist eine CE-Kennzeichnung der Corona-Virus Pandemie Atemschutzmasken (CPA) nicht zulässig.

  • Corona-Virus Pandemie Atemschutzmasken (CPA), die auf Basis der Empfehlung (EU) 2020/403 der Kommission vom 13. März 2020 und des Erlasses 2020-0.198.830 (vom 02. April 2020) ohne CE‑Kennzeichnung in Österreich in Verkehr gebracht werden, dürfen nur für die Verwendung für medizinische Fachkräfte bereitgestellt werden.

  • Die nach dem verkürzten Verfahren bewertete Corona-Virus Pandemie Atemschutzmasken (CPA) sind keine persönliche Schutzausrüstung gemäß PSA Verordnung (EU) 2016/425.

  • Die Corona-Virus Pandemie Atemschutzmasken (CPA) sind nicht als gleichwertig mit Atemschutzgeräten anzusehen, die eine vollständige Prüfung nach EN 149:2001+A1:2009 bestehen und auf Basis der PSA VO (EU) 2016/425 mit einer EU‑Baumusterprüfbescheinigung (Modul B) zugelassen wurden.

Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte per E-Mail an unsere Abteilung für Persönliche Schutzausrüstung (PSA) unter ppe@oeti.biz.


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